長(zhǎng)治市人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)
工作程序
長(zhǎng)治市人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)依據(jù)我國(guó)《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，為了保護(hù)受試者權(quán)益和健康,特規(guī)范倫理委員會(huì)工作程序的操作流程，本程序適用于所有倫理審查工作。
一、工作程序的詳細(xì)說(shuō)明
⒈ 提交申請(qǐng)：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和主要研究者提交生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的申請(qǐng)。
⒉ 受理申請(qǐng)：倫理委員會(huì)秘書(shū)受理申請(qǐng)材料，以書(shū)面方式告知申請(qǐng)受理號(hào)，或告知申請(qǐng)材料需補(bǔ)充的缺項(xiàng)，以及與審查日期有關(guān)的提交補(bǔ)充材料的截止日期。
⒊ 研究立項(xiàng)審查會(huì)議：材料齊全的申請(qǐng)應(yīng)在四周內(nèi)進(jìn)行審查。
秘書(shū)負(fù)責(zé)通知會(huì)議議程，會(huì)議前將臨床前研究資料摘要、臨床試驗(yàn)方案摘要、向受試者提供的研究簡(jiǎn)介和知情同意書(shū)的副本提交倫理委員會(huì)成員預(yù)審。
申請(qǐng)者闡述臨床前研究概況，臨床研究方案設(shè)計(jì)及其依據(jù)的科學(xué)性，保護(hù)受試者權(quán)益與安全的措施，并回答倫理委員會(huì)成員的提問(wèn)，必要時(shí)邀請(qǐng)申辦者或研制者到會(huì)就某特定問(wèn)題作詳細(xì)說(shuō)明。根據(jù)生效的保密協(xié)定，獨(dú)立顧問(wèn)可應(yīng)邀與會(huì)或提供書(shū)面意見(jiàn)。
會(huì)議進(jìn)入決定程序時(shí)，申請(qǐng)者、申辦者和獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)離場(chǎng)。
秘書(shū)負(fù)責(zé)會(huì)議記錄，會(huì)議記錄提交倫理委員會(huì)主任(或授權(quán)者)審核簽字。
⒋ 倫理審查的決定
只有當(dāng)申請(qǐng)材料齊全，法定到會(huì)人數(shù)符合本規(guī)程的規(guī)定，有充分的時(shí)間按審查程序和審查要點(diǎn)進(jìn)行審查，除倫理委員會(huì)成員和工作人員以外的其他人員離場(chǎng)的情況下，才可做出決定。
如果存在利益沖突，該成員應(yīng)從會(huì)議的決定程序中退出，該利益沖突者應(yīng)在審查前向倫理委員會(huì)主任說(shuō)明，并作記錄。
⒌ 傳達(dá)決定
審查決定以“倫理委員會(huì)審查批件”或“倫理委員會(huì)審查意見(jiàn)”的書(shū)面形式傳達(dá)給申請(qǐng)人。在做決定的會(huì)議后一周內(nèi)，秘書(shū)將倫理委員會(huì)審查批件及成員簽到表原件各1份副本5份(均加蓋倫理委員會(huì)紅章)送達(dá)申請(qǐng)人。
⒍ 快速審查
（1）按倫理委員會(huì)建議修改研究方案及其附屬文件，適用簡(jiǎn)易快速審查程序，由倫理委員會(huì)指定主審委員審查確認(rèn)。
（2）發(fā)生嚴(yán)重不良事件，或可能影響正在進(jìn)行的臨床研究的事件(如修改方案)，適用快速審查程序。
⒎ 跟蹤審查
倫理委員會(huì)對(duì)所有批準(zhǔn)的研究進(jìn)展進(jìn)行跟蹤審查，從做出決定開(kāi)始直到研究終止。
8. 文件和檔案
（1）建檔：應(yīng)建立文檔并存檔的文件。
（2）文檔管理：秘書(shū)負(fù)責(zé)文檔存取，辦理借閱和返還手續(xù)。文件存檔期限至少到研究結(jié)束后5年。
