我院Ι期臨床試驗(yàn)病房順利開展生物等效性試驗(yàn)
編輯：王慧芳 發(fā)布時(shí)間：2022-06-21 10:12:12
6月18日，我院Ι期臨床試驗(yàn)病房開展“磷酸奧司他韋膠囊在中國成年健康志愿者中的一項(xiàng)隨機(jī)、開放、空腹單次給藥、三制劑、三序列、三周期交叉的生物等效性對比研究”臨床試驗(yàn)，李俊書記作為主要研究者參與其中并現(xiàn)場指導(dǎo)工作。
生物等效性試驗(yàn)是一致性評價(jià)和化藥仿制藥申報(bào)注冊中的重要一環(huán)。生物等效性試驗(yàn)核心要素是血液樣本的采集與處理，一般試驗(yàn)開始后的四個(gè)小時(shí)為密集采集期。試驗(yàn)方案要求，采集時(shí)間窗不能超過一分鐘、處理時(shí)間窗不能超過一小時(shí)、同時(shí)志愿者的安全要得到絕對有效保障、試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)要科學(xué)、真實(shí)、可靠，每一項(xiàng)生物等效性試驗(yàn)的順利開展對研究團(tuán)隊(duì)皆是一項(xiàng)挑戰(zhàn)工作。
試驗(yàn)開始前，志愿者入住、采血用物、試驗(yàn)用藥品等已充分完成準(zhǔn)備工作。密集采血當(dāng)天，李俊書記、李海宏主任及Ι期臨床試驗(yàn)病房全體醫(yī)護(hù)人員整裝待發(fā)，于早上8點(diǎn)整準(zhǔn)時(shí)進(jìn)行試驗(yàn)。整個(gè)試驗(yàn)過程謹(jǐn)遵試驗(yàn)方案要求，用藥、采血、樣本離心分裝均有序開展。
李俊書記作為本次試驗(yàn)的主要研究者深入?yún)⑴c到試驗(yàn)中，按照試驗(yàn)方案要求囑咐志愿者用藥，并留心觀察志愿者用藥后的反應(yīng)。他指出，全體醫(yī)護(hù)人員要以高度責(zé)任心和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度嚴(yán)格按照方案和流程進(jìn)行試驗(yàn)，嚴(yán)格遵守《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)等相關(guān)法規(guī)要求，保障志愿者合法權(quán)益，同時(shí)保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法，對臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和志愿者負(fù)責(zé)。
